【案例】國(guó)家二類醫(yī)療器械采購 未注冊(cè)產(chǎn)品能中標(biāo)嗎？
中國(guó)政府采購招標(biāo)網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：
2022年07月19日 09:12
【案例】國(guó)家二類醫(yī)療器械采購 未注冊(cè)產(chǎn)品能中標(biāo)嗎？
關(guān)鍵詞
產(chǎn)品注冊(cè)；醫(yī)療物資；醫(yī)用防護(hù)服
案例回放
某采購單位以公開招標(biāo)方式采購醫(yī)療物資,招標(biāo)文件明確“醫(yī)用防護(hù)服型號(hào)為分體式”，該項(xiàng)目采用綜合評(píng)分法評(píng)標(biāo)。中標(biāo)結(jié)果公告后，未中標(biāo)供應(yīng)商A公司提出質(zhì)疑,質(zhì)疑中標(biāo)供應(yīng)商B公司提供的產(chǎn)品未在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊(cè)。A公司質(zhì)疑稱，醫(yī)用防護(hù)服屬于國(guó)家二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理。而在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局查到的制造商注冊(cè)信息中只有連體式防護(hù)服，沒有分體式防護(hù)服。
問題引出
國(guó)家二類醫(yī)療器械采購供應(yīng)商提供的產(chǎn)品未注冊(cè)，可以中標(biāo)嗎？
專家點(diǎn)評(píng)
政府采購專家金翔認(rèn)為，本項(xiàng)目醫(yī)用防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在招標(biāo)文件中根據(jù)有關(guān)規(guī)定提出下列實(shí)質(zhì)性要求： 一是投標(biāo)產(chǎn)品應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))的規(guī)定完成有效注冊(cè)。投標(biāo)人在投標(biāo)文件中應(yīng)提供所有許可事項(xiàng)與投標(biāo)產(chǎn)品相符的、在投標(biāo)截止時(shí)間仍然有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證，及可能有的變更注冊(cè)文件的復(fù)印件）。
二是如果投標(biāo)產(chǎn)品在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn),則生產(chǎn)企業(yè)和/或委托生產(chǎn)的委托方(適用于委托生產(chǎn)的情形）均應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）的規(guī)定取得有效的生產(chǎn)許可證。投標(biāo)人在投標(biāo)文件中應(yīng)提供單位名稱、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍相符的、在投標(biāo)截止時(shí)間仍然有效的生產(chǎn)投標(biāo)產(chǎn)品的許可證，及可能有的變更注冊(cè)文件的復(fù)印件。 三是投標(biāo)人應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）的規(guī)定完成銷售投標(biāo)產(chǎn)品的有效備案。投標(biāo)人在投標(biāo)文件中應(yīng)提供單位名稱、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式和庫房地址相符的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案文件，及可能有的變更備案文件的復(fù)印件。如擬供產(chǎn)品屬于產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定可以免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械,投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)在投標(biāo)文件中提供由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的相關(guān)產(chǎn)品名錄。
綜上所述，如果質(zhì)疑人所提出的質(zhì)疑內(nèi)容情況屬實(shí)，則該質(zhì)疑事項(xiàng)是成立的，應(yīng)提請(qǐng)?jiān)u(píng)標(biāo)委員會(huì)按照招標(biāo)文件的規(guī)定重新進(jìn)行評(píng)審，如果出現(xiàn)評(píng)標(biāo)失誤是由于招標(biāo)文件未按國(guó)家的相關(guān)規(guī)定提出明確要求，則本項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)重新招標(biāo)。
中標(biāo)結(jié)果公布后，如果發(fā)現(xiàn)原評(píng)標(biāo)委員會(huì)未按照招標(biāo)文件的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審的問題，有業(yè)界專家表示，此時(shí)，評(píng)標(biāo)委員會(huì)名單已經(jīng)公布，不宜再由原評(píng)標(biāo)委員會(huì)進(jìn)行重新評(píng)審，應(yīng)當(dāng)報(bào)監(jiān)管部門同意后，重新組建評(píng)標(biāo)委員會(huì)評(píng)審。
法規(guī)鏈接
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))
第八條第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）
第四條根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類管理。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）
第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。
經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。 董瑩