CFDA做好銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗(yàn)的通知 醫(yī)藥網(wǎng)6月10日訊 2015年6月8日,總局發(fā)布了《關(guān)于開展銀杏葉提取物和銀杏葉 藥品 檢驗(yàn)的通告》(2015年第20號(hào)),請(qǐng)各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真組織落實(shí)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、督促 企業(yè) 開展自檢工作。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門要督促本行政區(qū)域內(nèi)銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)(含未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè))、銀杏葉藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)按通告要求,對(duì)本企業(yè)自2014年1月1日后生產(chǎn)的所有批次銀杏葉提取物、銀杏葉片和銀杏葉膠囊逐批進(jìn)行檢驗(yàn)(包括已召回批次和未召回批次),并向所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。企業(yè)自檢不晚于2015年6月15日完成,同時(shí)向社會(huì)公布檢驗(yàn)結(jié)果(包括合格與不合格的)。其中,凡檢驗(yàn)不合格的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用,并召回已上市產(chǎn)品,召回信息向所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告,并向社會(huì)公布。對(duì)已按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第15、第17號(hào)召回及正在召回的藥品,凡檢驗(yàn)不合格的,還要向所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告其原料購(gòu)進(jìn)企業(yè)、數(shù)量,用于生產(chǎn)產(chǎn)品的批次,并向社會(huì)公布。
對(duì)其他劑型的銀杏葉藥品以及可能存在的其他質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),也要一并督促企業(yè)自查自糾,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取措施。
二、督促企業(yè)報(bào)告銀杏葉藥品生產(chǎn)和銷售流向。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門要組織企業(yè)對(duì)2014年1月1日后生產(chǎn)的所有批次銀杏葉藥品生產(chǎn)情況和銷售流向進(jìn)行全面梳理,于2015年6月15日前報(bào)告所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門。對(duì)持有銀杏葉藥品批準(zhǔn)文號(hào),但自2014年1月1日以來沒有生產(chǎn),且市場(chǎng)上無產(chǎn)品的,也應(yīng)當(dāng)核實(shí)清楚,由企業(yè)負(fù)責(zé)人和負(fù)責(zé)檢查的食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人簽字背書。
三、對(duì)企業(yè)自檢情況進(jìn)行抽查復(fù)核。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)自檢工作的督促檢查,保證自檢工作快速有效開展。同時(shí),組織食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行抽查復(fù)核。發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的,要督促企業(yè)立即召回。
四、及時(shí)上報(bào)結(jié)果。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)于2015年6月10日起,向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局逐日?qǐng)?bào)告當(dāng)?shù)劂y杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)和制劑企業(yè)的自檢結(jié)果及召回情況(附件1)。2015年6月18日前,匯總企業(yè)自檢結(jié)果(附件2)、抽查復(fù)核結(jié)果(附件3)以及產(chǎn)品生產(chǎn)情況和主要銷售流向(附件4),向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)告。對(duì)檢查和復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的問題及采取的措施,應(yīng)當(dāng)一并報(bào)告。
五、開展專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。目前,總局正在組織制訂針對(duì)非法添加的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法,以及除片劑、膠囊劑以外其他劑型的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法,并將盡快頒布實(shí)施。總局將于2015年6月下旬組織部分省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)市場(chǎng)上銷售的所有銀杏葉藥品進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn),以徹底凈化銀杏葉藥品市場(chǎng),保障廣大公眾用藥安全。抽驗(yàn)結(jié)果將及時(shí)對(duì)社會(huì)公布。
附件:1.企業(yè)自檢結(jié)果及召回情況日?qǐng)?bào)表
2.企業(yè)自檢結(jié)果匯總表
3.抽查復(fù)核結(jié)果匯總表
4.銀杏葉藥品生產(chǎn)銷售情況統(tǒng)計(jì)表
食品藥品監(jiān)管總局
2015年6月8日
食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015 〕66 號(hào) 附件1.doc
食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015 〕66 號(hào)附件2.doc
食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015 〕66 號(hào)附件3.doc
食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015 〕66 號(hào)附件4.doc
來源:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 作者：
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