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食藥監(jiān)總局：癌癥等大病創(chuàng)新藥注冊將加快審批
據(jù)新華社電近日(12日),國家食品 藥品 監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于 藥品注冊 審評審批若干政策的公告》,并于當日起實施?！豆妗芬?加快臨床急需等藥品的審批。
公告指出,對防治艾滋病、惡性 腫瘤 、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請; 兒童 用藥注冊申請;老年人特有和多發(fā) 疾病 用藥注冊申請;列入國家科技重 大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品注冊申請;使用先進技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請等,將實行單獨排隊,加快審評審批。
公告明確,嚴懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為。對已經(jīng)受理的完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請,申請人已按要求完成自查并報告結(jié)果的,食藥監(jiān)總局將逐一進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查,發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假問題的即立案調(diào)查,相應(yīng)注冊申請不予批準。
食藥監(jiān)總局藥化注冊司副司長李茂忠表示,對參與臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的申請人、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織及其直接責(zé)任人,將依據(jù)有關(guān)規(guī)定查 處,列入黑名單,并向社會公布相關(guān)組織機構(gòu)代碼、人員身份證號碼等信息。涉嫌犯罪的,移交公安機關(guān)調(diào)查處理。對參與臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的臨床試驗機構(gòu), 責(zé)令限期整改,整改完成前不接受其參與研究的申報資料,經(jīng)整改仍不符合要求的,取消其相關(guān)試驗資格。對弄虛作假主要研究者參與研究并已受理的所有注冊申請 不予批準。
來源:京華時報 作者：
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