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藥監(jiān)局：加快防艾、惡性腫瘤、兒童用藥等急需藥品審批
醫(yī)藥網(wǎng)11月13日訊 中國之聲《全國新聞聯(lián)播》報道,國家食藥監(jiān)管總局今天發(fā)布《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》,加快防治艾滋病、惡性腫瘤、兒童用藥等急需藥品的審批;同時對安全性可能存在風(fēng)險的藥品,將及時公布名單。
《公告》明確,將加快臨床急需等 藥品 的審批,對防止艾滋斌、惡性腫瘤、罕見病、兒童用藥等藥品,實行單獨排隊。今年12月1號,申請人就可向國家食藥監(jiān)管總局提出加快審評的申請。衛(wèi)計委、工信部將根據(jù)藥品 采購 和生產(chǎn)供應(yīng)情況,建立短缺藥品定期溝通機制。
國家食藥監(jiān)管總局藥化注冊司副司長李茂忠介紹,短缺藥品有很多情況,有的是批準(zhǔn)的都有,但是因為一些因素, 企業(yè) 不生產(chǎn)。另外一種就是,批的少,有申請的。這個短缺藥品市場又急需,可以列入加快審批的政策。主要為了鼓勵市場短缺和創(chuàng)新藥品的研發(fā)生產(chǎn)。
為引導(dǎo)藥品理性申報,國家食藥監(jiān)管總局還將發(fā)布《限制類藥品審批目錄》,對已有多家企業(yè)生產(chǎn)、供應(yīng)遠超臨床需求的 藥品注冊 申請予以限制。
李茂忠說這么做主要為了避免,多家上市、無序競爭的狀態(tài),避免浪費和劣幣驅(qū)逐良幣。對這些品種,不再鼓勵研發(fā)人員去投資生產(chǎn)。
為嚴(yán)格審查藥品的安全有效性,《公告》規(guī)定,對于活性成分不明確、療效不確切;安全性可能存在風(fēng)險的藥品,國家食藥監(jiān)管總局將及時公布名單、納入重點檢測范圍,如果有證據(jù)證實這個品種療效不確切、不良反應(yīng) 特別大,會采取撤銷批準(zhǔn)文號的措施。相關(guān)的生產(chǎn)企業(yè),要開展對品種的再評價,三年內(nèi)提交結(jié)果。
來源:央廣網(wǎng) 作者：
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