醫(yī)用高值耗材編碼工作啟動 價格再遭打壓
醫(yī)藥網2月6日訊 自“寧波規(guī)則”開始推廣后,高值耗材的價格就一直在下降。再加上各各省食藥監(jiān)局又推行低價采購,鼓勵耗材降價。目前,耗材企業(yè)面臨的市場壓力變得更大。 耗材編碼工作啟動 價格再遭打壓 1月21日,全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議提出,2016年將開展醫(yī)械分類目錄重新架構研究,發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》,組織制定醫(yī)械通用名稱術語指南,與分類目錄修訂相結合,并推進醫(yī)械編碼工作,跟蹤美國FDA、歐盟、IMDRF等關于醫(yī)療器械編碼(UDI)工作進展,制定醫(yī)械唯一性標識的編碼規(guī)則及編碼標準、指南等技術文件,為在高風險植入性醫(yī)械領域試點開展統一編碼工作奠定基礎。 前不久,國家衛(wèi)計委統計信息中心也傳出消息,將開展高值醫(yī)用耗材分類、編碼與基本數據庫建設工作。藥政司 藥品 供應管理處表示,2016年將高度關注各省高值醫(yī)用耗材采購,要求各省(區(qū)、市)要認真梳理省級平臺上高值醫(yī)用耗材的采購數據,按時上傳至國家藥管平臺。 高值醫(yī)用耗材的分類編碼工作在未來將是醫(yī)械規(guī)范化工作的重點,在此基礎上形成的基本數據庫也將進一步規(guī)范 招標 ,打壓虛高的高值醫(yī)用耗材價格。 分類編碼難度依舊 據了解,《 醫(yī)療器械 分類目錄》修訂草案計劃于今年上半年完成,形成改革分類目錄框架及結構的新版分類目錄。 目前,國家總局醫(yī)療器械標準管理中心已經按照工作方案組織中檢院以及北京、北大、天津、沈陽、上海、濟南、杭州、湖北、廣州等醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心和江蘇省醫(yī)療器械檢驗所,抽調業(yè)務骨干組成專項工作組,并會同各檢驗機構開展分類目錄的修訂工作。而在過去的一年,國家總局也相繼發(fā)布了一些醫(yī)械產品分類界定的通知,今年4月1日開始,《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》將正式開始實施。據了解,出臺命名規(guī)則,可以對目前產品名稱中存在的詞語結構、禁用詞等問題進行規(guī)范,解決因命名不準確、不科學而導致的醫(yī)械名稱混亂、誤導識別等問題。在此基礎上,分領域建立命名術語和通用名稱數據庫,對通用名稱的層次、順序、術語等進行系統規(guī)范,逐步實現醫(yī)療器械命名規(guī)范化管理。對醫(yī)療器械命名規(guī)則進行規(guī)范,是規(guī)范高值耗材的分類、編碼的前提。但也有行業(yè)人士對此工作的進度持保留的態(tài)度?！皬姆诸惥幋a到數據庫的建立,我個人認為尚早,就如藥品統一編碼的提出要好幾年之后才有進展一樣,醫(yī)用耗材的統一編碼工作未來一兩年比較難看到?！币晃回撠煵少徑灰椎钠脚_負責人認為。壓縮價格空間是趨勢有報道稱,自我國高值耗材招標采用“寧波規(guī)則”以來,醫(yī)用耗材的價格就在一路走低。而國家即將建立高值醫(yī)用耗材數據庫,不難解讀出欲對耗材價格實行全國聯動的趨勢。 如果基礎數據庫搭建起來,短期內高值耗材的價格肯定會下降, 企業(yè) 要承受一定的壓力,但是經過兩三年的發(fā)展,會形成合理的價格。 統一的分類編碼可以解決基礎數據庫搭建問題,盡管目前各地區(qū)都有自己的數據庫,但如果能夠納入同一平臺,有利于價格監(jiān)控和招投標的規(guī)范,實現招投標數據匯總,促進價格聯動,提高招標采購效率。在中國醫(yī)保商會副秘書長蔡天智看來,編碼和數據搭建,對企業(yè)來講,可以通過數據中的不良反應數據來說明產品質量問題,將市場競爭置于更為透明的環(huán)境中。更重要的是,有助于消滅其中的不良商業(yè)行為,以達到降價的目的。統一的分類編碼,加之建成數據庫,在招投標過程中可以節(jié)省很多時間,有些產品的認定只需要找一下編碼就可以知道,不需要和以前一樣要召開專家會對產品進行討論,也可以規(guī)范高值耗材招標中的一些行為。 中國醫(yī)療器械高級顧問蔣海洪認為:分類編碼實施之后有利于加強 醫(yī)院 和廠家的對接,統一的分類編碼可以促進企業(yè)采用統一的規(guī)則。因為醫(yī)院要遵循國家發(fā)布的規(guī)則,加強對高值耗材的審計監(jiān)督,所以會倒逼企業(yè)規(guī)范自身。 由于我國的高值耗材多為進口產品,本土產品技術受限,很難鋪開市場。而未來分類和數據庫的建立,能夠給本土企業(yè)帶來什么機會?蔡天智認為,在分類編碼中也要考慮國產產品,提供使用的機會,通過不良反應等監(jiān)管手段逐步提高產品質量,提升產品的競爭力,這樣才能真正促進高值醫(yī)用耗材充分競爭,讓價格趨于合理。
來源:中國醫(yī)療器械 作者：