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香港疫苗調查:全球招標采購 專用雪柜保存
2016-03-28
最近，疫苗問題受到廣大讀者的關注。在香港，疫苗及大部分藥品主要依賴進口，那么香港特區(qū)政府是如何確保疫苗質量和有效性？香港的疫苗儲存是否零事故？當問題發(fā)生后，責任方會如何處理，需要面臨怎樣的懲罰？
疫苗來源
全球采購 條件嚴苛
兒童和老人，是香港特區(qū)政府提供免費疫苗接種服務的兩個主要群體。
從呱呱墜地開始，一個香港兒童需要接種的疫苗就已經(jīng)由香港衛(wèi)生署下屬的衛(wèi)生防護中心做出安排，在現(xiàn)有的“香港兒童免疫接種計劃”下，每個香港兒童都可以獲得由母嬰健康院提供的免疫接種服務。在計劃下，每個香港兒童從初生到小學六年級，需要在不同年齡段接種相應的疫苗及加強劑，以預防結核病、乙型肝炎、小兒麻痹癥、白喉、破傷風、百日咳、肺炎球菌感染、水痘、麻疹、流行性腮腺炎及德國麻疹共11種傳染病。
除此之外，個別私家醫(yī)生也可能會為兒童接種其他疫苗，包括腦膜炎雙球菌疫苗、甲型肝炎疫苗、日本腦炎疫苗及輪狀病毒疫苗等。一些更受家長歡迎的“多合一”疫苗也是在私家醫(yī)院接種，例如混合了白喉、破傷風、百日咳、小兒麻痹和乙型流感嗜血桿菌的“五合一”疫苗，以及再多含一種乙型肝炎疫苗成分的“六合一”疫苗。
香港全年都有流行感冒出現(xiàn)，而每年1-3月更是流感高峰期，在特區(qū)政府近年來不斷宣傳努力下，流感疫苗也得到越來越多關注。2008-2009年，特區(qū)政府相繼推出“兒童流感疫苗資助計劃”和“長者疫苗資助計劃”，通過政府補貼的方式讓兩類高危人群以更低價格接種疫苗。
與內地不同，特區(qū)政府提供的這些疫苗，都是通過全球統(tǒng)一招標采購而來。招標的條件也非常嚴苛，以一份采購流感疫苗的招標條款為例，中標者須為獲生產(chǎn)質量管理規(guī)范或同等規(guī)定的制造商；疫苗須獲美國食物及藥物管理局等國際權威機構的批準，同時還要求提供疫苗完整原版配方、化驗分析方法、測試和生產(chǎn)方法等數(shù)據(jù)。
在香港，疫苗同屬于藥品，無論產(chǎn)地是何處，這些都需要先在香港注冊，與國際慣例一樣，只有安全、有效和品質良好的藥品才可獲得注冊并供應香港市場。在申請注冊時，申請人必須提交包括有關藥物來源地的資料。違規(guī)者將面臨重罰，根據(jù)法律規(guī)定，銷售或為銷售、分銷或其他任何用途而管有任何未經(jīng)注冊的藥物，即要承擔刑事責任，一經(jīng)定罪可處罰款10萬港元及監(jiān)禁兩年。
疫苗監(jiān)控
雙層監(jiān)察 突擊抽查
與很多海外藥物監(jiān)管類似，香港的藥品監(jiān)管也適用兩層的監(jiān)察及監(jiān)控制度，包括面市前和面市后的監(jiān)控。香港衛(wèi)生署負責監(jiān)管所有在香港銷售的藥物，以確保其安全、成效和品質，藥品進口和監(jiān)管的具體職能則分散在衛(wèi)生署下轄的多個不同職能部門，并由多部法例做出規(guī)范，一旦違反即面臨刑事責任。
例如，衛(wèi)生署下屬的藥物辦公室負責制定藥劑制品的監(jiān)管計劃和負責各項措施的落實，以加強監(jiān)管藥品的安全、品質及成效。一般來說，藥物供應鏈包括制造商、批發(fā)商、進出口商和零售商，他們均受發(fā)牌制度的監(jiān)管。
對于需要進口的疫苗而言，從事進出口和批發(fā)疫苗的商戶都必須持有批發(fā)商牌照，并必須確保疫苗貯存于合適的條件下。藥物辦公室下轄的藥劑業(yè)及毒藥管理局負責提供專業(yè)意見及執(zhí)行有關對發(fā)牌、規(guī)管以及藥劑制品注冊的決定。毒藥管理局的執(zhí)法主要是通過巡查及向制藥商、進口商、批發(fā)商及零售商發(fā)放牌照、以試行購買受管制藥物的方式進行調查、從市面抽取藥物樣本化驗，并對違法者提出檢控。2009年前后，毒藥管理局將香港現(xiàn)行的生產(chǎn)質量管理規(guī)范標準提升至符合國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織制訂的協(xié)約組織標準。
法例規(guī)定，所有藥品必先獲得毒藥管理局的注冊，才能由持有藥物批發(fā)商牌照的公司申請進口證。藥物批發(fā)商牌照是由管理局審批，牌照申請人必須對運輸和分銷藥物具有適當經(jīng)驗和設備。進口證由衛(wèi)生署審核發(fā)放，在批核過程中，衛(wèi)生署會確認進口證的申請人已經(jīng)領有藥物批發(fā)商牌照及申請進口的藥物已經(jīng)于香港注冊，才簽發(fā)有關的進口證。
根據(jù)條例，進出口商及批發(fā)商只能把藥品轉售給零售商、醫(yī)院、診所及其他獲授權人士，只有零售商可以直接向市民出售藥品。批發(fā)商還需依據(jù)法例指定的格式保存指定藥品的全部交易記錄，包括藥品名稱、交易日期、買家及購買數(shù)量等。這樣做，一方面確保藥品只賣給了那些獲得授權的人士，同時，在回收藥品時也確保當局能夠追回問題藥品。按照規(guī)定，每筆交易都需要購買人簽署的相關文件為證，這些銷售記錄和簽名文件須保存兩年。
另一個重要的監(jiān)管標準是，批發(fā)商是否制訂和設立了藥品回收機制，以確保發(fā)現(xiàn)藥品可能危害公眾健康時，能有效地從市面上回收藥品?；厥諜C制是牌照續(xù)牌時的重要考慮因素，衛(wèi)生署自2000年開始也已經(jīng)發(fā)布了一套回收機制供批發(fā)商參考。
衛(wèi)生署會以突擊巡查方式監(jiān)察進出口商及批發(fā)商。持牌公司處所平均每年會接受約一次突擊巡查。巡查期間會查核附載有關證明文件的交易記錄、處所內的藥物儲存情況以及藥劑制品的標簽。如發(fā)現(xiàn)違反法例便會提出檢控，被定罪人士最高可處罰款10萬元及監(jiān)禁二年。持牌人被裁定觸犯所訂罪行后，監(jiān)管當局就可以向其發(fā)出警告信甚至撤銷牌照。
疫苗保存
冷藏曾出事故 補過行之有效
據(jù)香港醫(yī)院藥劑師學會透露，以公立醫(yī)院為例，負責管理疫苗儲存系統(tǒng)的需要是注冊藥劑師，疫苗也會有專用的雪柜，一旦產(chǎn)生溫度變化會引起警號及訊息提示，萬一停電也會有“后備電”供運作，除此以外，醫(yī)護人員也會每日記錄雪柜溫度。
除了公立醫(yī)院，私家醫(yī)院或醫(yī)療集團以及部分私家醫(yī)生診所，除了定期接受衛(wèi)生署的例行檢查和監(jiān)督，他們更依靠自身的自律來保證行業(yè)聲譽。因為如果想在香港申請到一個醫(yī)生執(zhí)照，起碼要歷經(jīng)近10年的醫(yī)學專業(yè)學習，因此在香港開設私人診所的歐鑫濤坦言：私立機構的醫(yī)生會分外“愛惜自己的羽毛”，因為一旦出事，在行業(yè)內將不可能再翻身。
在一套行之有效的監(jiān)管體系下，香港在過去10多年內沒有出現(xiàn)過疫苗事故，不過，在冷藏環(huán)節(jié)上，香港也“摔過跟頭”。
2013年4月，衛(wèi)生署在例行巡查中發(fā)現(xiàn)，香港家庭計劃指導會一個儲存疫苗的冰柜連續(xù)兩個月溫度飄忽不定，高至13℃，低至零下2℃，令約300支疫苗失效，其中包括頗為流行的婦女預防子宮頸癌的人類乳頭瘤病毒(HPV)疫苗。
在有注冊藥劑師負責管理、配有疫苗專用冷柜及備用電源的公立醫(yī)院，冷藏事故也曾發(fā)生。2013年12月，東華醫(yī)院一名普通科門診職員例行檢查時，發(fā)現(xiàn)一個儲存疫苗的冰柜外置溫度顯示與柜內溫度紀錄儀不符，柜內實際溫度高于指定水平2至8℃，估計在不當溫度條件下曾儲存過超過百支疫苗。2014年，屯門醫(yī)院再度發(fā)生疫苗冷藏問題，冷柜溫度曾比建議溫度高出8℃，40名嬰兒曾接種可能失效的疫苗。
雖然同樣在冷藏環(huán)節(jié)上出現(xiàn)過問題，但由于前期監(jiān)管環(huán)節(jié)已經(jīng)有效保證疫苗本身的品質，對于病人而言，因冷藏條件不當而失效的疫苗帶來的影響只是無法產(chǎn)生抗體，并需要補打疫苗。而在香港，無論是公立醫(yī)院或私立醫(yī)療機構，對于疫苗接種者都保有記錄，令相關機構在事故發(fā)生后能夠快速聯(lián)系到受影響的病人，了解其身體狀況并決定是否需要為其補打疫苗。那些確定失效的疫苗，也得以在第一時間銷毀。
在推行流感疫苗的過程中，為了確保私家醫(yī)生疫苗接種服務的質量，對于疫苗訂購量過高的私家醫(yī)生，香港衛(wèi)生防護中心還會聯(lián)系有關醫(yī)生，了解其提供接種服務的對象以及用量安排等。
來源：北京晚報
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