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中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院檢驗試劑采購的招標公告

中國政府采購招標網第【2209204】號發(fā)布時間：2019/12/10 20:56:59

項目編號:

所在地區(qū):

遼寧

所屬行業(yè):

冶金礦產物資

內容:

中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院檢驗試劑采購的招標公告

遼寧承明招投標有限公司受中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院委托，對中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院檢驗試劑采購項目（項目編號：LNZC20181100420）在中華人民共和國境內進行公開招標，現(xiàn)歡迎合格的供應商參加本次政府采購活動。

一、采購人的采購需求

包號	包組名稱	主要技術要求
01	基因測序通用文庫試劑盒	查看
02	基因測序通用試劑盒（半導體測序法）	查看
03	羊水細胞培養(yǎng)基	查看
04	測序反應通用試劑盒	查看
05	MLPA試劑盒	查看
06	MLPA試劑盒	查看
07	MLPA試劑盒	查看
08	MLPA試劑盒	查看
09	非衍生化多種氨基酸、肉堿和琥珀酰丙酮測定試劑	查看
10	脆性X檢測試劑盒	查看
100	PMS2抗體試劑（免疫組織化學）	查看
101	CD3抗體試劑（免疫組織化學）	查看
102	CD20 抗體試劑（免疫組織化學）	查看
103	TTF1抗體試劑（免疫組織化學）	查看
104	c-kit(CD117)抗體試劑（免疫組織化學）	查看
105	緩沖液	查看
106	免疫組化抗原修復緩沖液	查看
107	抗酸分枝桿菌熒光染色試劑（無苯酚）	查看
108	切片石蠟	查看
109	體液脫落細胞檢測試劑盒（CTC檢測試劑）	查看
11	妊娠相關血漿蛋白A測定試劑盒（時間分辨熒光法）DELFIA Xpress PAPP-A	查看
110	熒光染色-熒光原位雜交樣品處理試劑盒（CTC檢測試劑）	查看
111	血細胞分析用染色液（CTC檢測試劑）	查看
112	ABO血型正/反定型和RhD血型檢測卡	查看
113	抗人球蛋白檢測卡	查看
114	樣本稀釋液	查看
115	低離子強度鹽溶液	查看
116	維護保養(yǎng)液	查看
12	游離絨毛膜促性腺激素β亞基測定試劑盒（時間分辨熒光法）DELFIA Xpress Free hCG β	查看
13	甲胎蛋白測定試劑盒（時間分辨熒光法）DELFIA Xpress hAFP	查看
14	游離雌三醇測定試劑盒（時間分辨熒光法）DELFIA Xpress uE3	查看
15	染色體非整倍體（DNA）檢測試劑盒	查看
16	染色體X (DXZ1) 淺綠色探針	查看
17	染色體Y（DXZ1）淺綠色探針	查看
18	異常糖鏈糖蛋白（TAP)檢測試劑盒(凝集法）	查看
19	紅細胞壽命測定呼氣試驗儀采氣用具	查看
20	HLA-A 核酸分型檢測試劑盒（PCR-SBT法）	查看
21	HLA-B 核酸分型檢測試劑盒（PCR-SBT法）	查看
22	HLA-C 核酸分型檢測試劑盒（PCR-SBT法）	查看
23	HLA-DRB1 核酸分型檢測試劑盒（PCR-SBT法）	查看
24	HLA-DQB1 核酸分型檢測試劑盒（PCR-SBT法）	查看
25	中性粒細胞堿性磷酸酶染色液（NAP）	查看
26	中性粒細胞堿性磷酸酶染色液（NAP）	查看
27	酸性磷酸酶染色液（ACP）	查看
28	白血病相關融合基因檢測試劑盒	查看
29	CD5-PC5.5（共42個品目）	查看
30	CD14 FITC/CD64 PE（共33個品目）	查看
31	FACS七色儀器設置微球（共29個品目）	查看
32	EGFR/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（二代測序法）	查看
33	KRAS/BRAF基因突變檢測試劑盒（二代測序法）	查看
34	人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒（二代測序法）	查看
35	人IDH1基因突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)	查看
36	人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)	查看
37	SATB2	查看
38	SDHB	查看
39	SDHB	查看
40	ARG	查看
41	Masson三色染色液	查看
42	P16	查看
43	Ki67	查看
44	Ki67	查看
45	1%鹽酸酒精溶液	查看
46	GS	查看
47	C-MYC	查看
48	PTEN	查看
49	PTEN	查看
50	TFE3	查看
51	TFE3	查看
52	CAIX	查看
53	CAIX	查看
54	PR	查看
55	PR	查看
56	Her-2	查看
57	Her-2	查看
58	Gata-3	查看
59	CMV	查看
60	CMV	查看
61	B-catenin	查看
62	HP	查看
63	MUC1	查看
64	Arg1	查看
65	Stat6	查看
66	ERG	查看
67	Muc-2	查看
68	Muc-2	查看
69	SOX10	查看
70	彈力纖維	查看
71	愛先蘭	查看
72	幽門螺旋桿菌	查看
73	SOX11	查看
74	ER	查看
75	STST-6	查看
76	HNF1-B	查看
77	HNF1-B	查看
78	HSP70	查看
79	CPC3	查看
80	ER	查看
81	IDH1（R132H）	查看
82	MGMT	查看
83	H3K27M	查看
84	MDM2	查看
85	Cadherin17(CDH17)	查看
86	SF-1	查看
87	PIT-1	查看
88	BRAF抗體試劑（免疫組織化學）	查看
89	C-MET抗體試劑（免疫組織化學）	查看
90	c-MYC 抗體試劑（免疫組織化學）	查看
91	DOG1抗體試劑（免疫組織化學）	查看
92	EGFR（表皮生長因子受體5B7）抗體試劑（免疫組織化學）	查看
93	Kappa鏈抗體試劑（免疫組織化學）	查看
94	Lambda鏈抗體試劑（免疫組織化學）	查看
95	MLH-1抗體試劑（免疫組織化學）	查看
96	MSH2抗體試劑（免疫組織化學）	查看
97	MSH6抗體試劑（免疫組織化學）	查看
98	p53抗體試劑（免疫組織化學）	查看
99	p57 抗體試劑（免疫組織化學）	查看

1.使用科室：臨床遺傳科2.技術參數(shù)：2.1樣本標簽序列≥6個堿基（bp）2.2利用一步成庫技術和二代測序（NGS）平臺對胚胎23對染色體以及染色體缺失/重復異常檢測。2.3兼容性好，能夠實現(xiàn)卵裂球或囊胚活檢樣本的檢測，擴增成功率≥95%。2.4 PGS分辨率：CNV≥4M，CV值＜0.15，；針對染色體病PGD，易位相關位置分辨率CNV≥1M2.5單個樣本數(shù)據(jù)量：測序數(shù)據(jù)產出不低于1M。2.6分析方法簡單易操作，自動化輸入檢測報告，無需專業(yè)生信人員即可完成整個檢測項目。 2.7整個檢測流程用時約9小時，可實現(xiàn)在當天完成，翌日出具檢測報告，實現(xiàn)鮮胚移植，降低胚胎凍存的操作和成本。2.8規(guī)格：24測試/盒

1.使用科室：臨床遺傳科2.技術參數(shù)：2.1能夠對胚胎23對染色體進行檢測，能夠檢測胚胎染色體非整倍體以及染色體缺失/重復異常，縮短檢驗時間，減少操作人員工作量2.2兼容性好，能夠實現(xiàn)卵裂球或囊胚活檢樣本的檢測，擴增成功率≥95%。2.3分辨率：CNV≥4M，CV值＜0.15，；針對單基因病PGD，SNP檢測數(shù)據(jù)量不低于1M，等位基因脫扣率＜10%2.4單個樣本數(shù)據(jù)量：測序數(shù)據(jù)產出不低于1M。2.5對于該檢測項目可提供配套的生物信息分析服務器，分析方法簡單易操作，自動化輸入檢測報告，無需專業(yè)生信人員即可完成整個檢測項目。2.6能夠提供該檢測項目所需的全套、成熟的商品化試劑盒和耗材，且上述產品與高通量測序儀功能相符合2.7整個檢測流程用時約9h，可實現(xiàn)在當天完成，翌日出具檢測報告，實現(xiàn)鮮胚移植，降低胚胎凍存的操作和成本。2.8檢測流程具有完整合理的質控方案，確保檢測準確性。能夠提供本地化服務所需的全部硬件、軟件、技術支持。2.9檢測經驗豐富，與國內外多家生殖中心合作，具備萬余例樣本的檢測基礎。2.10規(guī)格：48人份/盒

1.使用科室：臨床遺傳科2.技術參數(shù)：2.1 PH值：6.9-7.1 2.2 滲透壓（mOsm/kg）：280-310 2.3細胞生長實驗：細胞倍增指數(shù)大于22.4規(guī)格：100ml/瓶

1.使用科室：臨床遺傳科2.技術參數(shù)：2.1每根探針長度120bp,探針數(shù)量需要大于1.5萬根，保證探針和核酸序列在良好的反應環(huán)境中進行富集結合，將富集所得的DNA序列從全核酸序列中純化吸附出來并進行探針洗脫，得到富集純化后的特定核酸序列，處理后的產物用于高通量測序等體外檢測使用2.2規(guī)格：48人份/盒

1.使用科室：臨床遺傳科2.技術參數(shù)：檢測DMD 全部79個外顯子中39個外顯子重復缺失及外顯子1轉錄變異體1Dp427c。

1.使用科室：臨床遺傳科2.技術參數(shù)：檢測DMD 79個外顯子中另外39個外顯子重復缺失及外顯子1轉錄變異體1Dp427c。

1.使用科室：臨床遺傳科2.技術參數(shù)：檢測31種引起智力障礙的常見微缺失/微重復綜合征

1.使用科室：臨床遺傳科2.技術參數(shù)：檢測SMN1基因缺失。

1.使用科室：臨床遺傳科2.技術參數(shù)：★2.1試劑方法學：非衍生化串聯(lián)質譜法。2.2規(guī)格型號：960人份/盒。2.3產品有效期： ≥6個月。2.4樣品類型：適用于濾紙片上干血樣品的檢測。2.5產品用途：用于測量和評估采集到濾紙片上的新生兒干血樣中11種氨基酸、琥珀酰丙酮、游離肉堿以及30種?；鈮A的濃度。2.6試劑盒獲得中國CFDA第三類醫(yī)療器械注冊證批準，并同時獲得FDA或CE認證。2.7其他輔助試劑如流動相和萃取液需滿足國家藥監(jiān)局的相應管理要求。2.8試劑適用于 Waters? TQD System（TQD）系統(tǒng)、AB Sciex公司的 API 2000? 系統(tǒng)（MS2）、API 3200?系統(tǒng)和API 4000? 三重四極桿質譜儀等系統(tǒng)。2.9能夠提供所有檢測指標在至少兩種型號串聯(lián)質譜設備上功能靈敏度數(shù)據(jù)。2.10提供主要指標的檢測精密度數(shù)據(jù)，包括運行間精密度、儀器和操作員間精密度均應≤15%。2.11每一個分析物的線性區(qū)間內的相關系數(shù)不低于0.9900，且能提供對應線性方程的斜率范圍。2.12樣本測定結果判斷標準：可提供新生兒篩查的基礎cut-off值，cut-off值應基于不少于1萬例中國新生兒樣本。2.13提供可能干擾目標檢測指標的干擾物列表，及干擾物與對應檢測指標的對應關系，并提供劑量影響實驗數(shù)據(jù)。2.14提供專業(yè)的數(shù)據(jù)分析、管理及報告軟件，具有質控數(shù)據(jù)和cut-off值分析功能，自動標記異常結果和質控樣本，可根據(jù)檢測結果與樣本信息生成篩查報告，并提示可能患有的疾病類型。★2.15. 省級新篩中心客戶普遍認可和使用，能提供省級新篩中心至少15家客戶名單?！?.16. 試劑盒已經成熟應用于市場上3年以上，可提供10家醫(yī)療機構名單超過5萬例樣本的臨床質量評估結果。注：帶★條件必須滿足。

1.使用科室：臨床遺傳科2.技術參數(shù)：2.1在中國大陸有2萬例以上臨床檢測樣本2.2已有150例以上陽性樣本（前突變，全突變各檢出70例以上病例）2.3有CGG重復數(shù)在500以上的陽性病例2.4可有效區(qū)分正常、灰區(qū)/過度區(qū)、前突變、全突變樣本，并進行定量2.5已有文獻發(fā)表表明檢測試劑的可重復性、穩(wěn)定性等技術性能2.6實驗室至少連續(xù)三年參加過國際或國家水平的室間質評，并以優(yōu)良成績通過2.7參評實驗室有CAP認證資質2.8有對檢測結果進行遺傳分析解讀及咨詢的能力2.9檢測及報告時間：24小時可提供實驗結果咨詢，5個工作日可提供檢測報告2.10實驗及技術參數(shù)：1）最低樣本量：50ng DNA即可滿足要求2）最佳DNA用量范圍：50-100ng/20微升PCR反應液3）質控品：每次實驗過程中均有陽性和陰性質控品/對照4）可根據(jù)需求提供其它方法學輔助驗證如Southern Blot等5）軟件系統(tǒng)可自定義臨界值判讀標準6）可以檢出5%以上的嵌合體7）可重復性：正常前突變全突變平均CV 2.2% 2.5% 4.4%8）準確性：片段大小 150-500 bp 500-1500 bp 1500-5000 bp誤差 ±10% ±15% ±20%2.11規(guī)格：96T/盒

1.使用科室：病理科2.技術參數(shù)：有備案證，即用型試劑

1.使用科室：病理科

1.使用科室：病理科2.技術參數(shù)：2.1.熔點58-61度 2.2固體狀態(tài)為鱗片或顆粒狀 2.3純度高，不含化學雜質，融化后液體清澈，固態(tài)和液態(tài)均無氣味。

1.使用科室：病理科2.技術參數(shù)：2.1去除外周血中98%的紅細胞、白細胞 2.2各種腫瘤細胞的回收率穩(wěn)在80%以上。2.3可用于胸腹水等其他體液標本。

1.使用科室：臨床遺傳科2.技術參數(shù)：2.1試劑技術原理為時間分辨熒光法。2.2試劑能用于體外定量測定孕婦血清中妊娠相關血漿蛋白A(PAPP-A)的含量，屬于輔助診斷唐氏綜合癥的生化標記物，能與風險計算軟件配套使用，并能適用于6000 DELFIA? Xpress 全自動時間分辨熒光免疫分析儀。2.3試劑盒規(guī)格96測試/盒，在2~8°C保存溫度下，試劑盒的最大有效期為8個月。2.4精密度：使用1 個DELFIA Xpress 系統(tǒng)、采用2 復孔、進行20次運行得到的。第一次運行的定標曲線作為14 天期的參考曲線，然后使用方差分析法計算出此次研究的結果：樣本1 濃度462mU/L，樣本2濃度2124mU/L，樣本3濃度5543mU/L，同次測試內偏差（%CV）不大于1.4，不同測試間偏差（%CV）2.5，總偏差（%CV）不大于2.8%。2.5分析靈敏度：如果將分析靈敏度定義為高于零標準品測定平均值2 個標準差（平均值 2 SD）（n = 24），PAPP-A 測試的分析靈敏度明顯優(yōu)于5 mU/L。2.6功能靈敏度：如果將功能靈敏度定義為總體測試變異 < 20%時的濃度， PAPP-A 測試的功能靈敏度則明顯優(yōu)于15 mU/L。2.7回收率：向已知PAPP-A 含量的混合血清標本中加入濃縮PAPP-A 溶液以制備加樣血清樣本?；厥章实姆秶?5–101%，平均值為89%（n = 4）。2.8稀釋度：使用洗液稀釋3 份不同的妊娠樣本，然后測定PAPP-A 的測量濃度和預計濃度。每一個稀釋系列的平均結果范圍是103–112%，總體平均值為107%。2.9 Hook 效應：PAPP-A 濃度達到60 000 mU/L 時，沒有發(fā)現(xiàn)Hook 效應。2.10干擾物質：水楊酸鹽及撲熱息痛等藥物經證明不會對PAPP-A 的測定產生顯著的影響。2.11規(guī)格：96人份/盒

1.使用科室：病理科2.技術參數(shù)：2.1有效區(qū)分CTCs及CECs細胞2.2 CTC檢出的敏感性在80%以上，特異性90%以上。2.3可對已鑒定的腫瘤細胞進行后續(xù)下游檢測：如基因測序等。

1.使用科室：病理科2.技術參數(shù)：2.1要包括常用腫瘤特異性蛋白(如PSMA、AFP、CEA、CA125等)、治療相關蛋白(如HER2、PD-L1)等 2.2蛋白特異性在90%以上。

1.使用科室：輸血科2.技術參數(shù)：2.1 6孔微柱卡。2.2用于 ABO血型正反定型和D抗原表達檢測。2.3孔內預包備抗A,抗B，抗D單克隆試劑。2.4設有自身對照以及反定型檢測空白孔，空白卡為中性卡，未添加抗人球蛋白試劑。2.5室溫儲存，室溫檢測，6孔用途有明確標識。2.6卡片提供患者信息標識和凝集強度標識空間。2.7使用時：抗A孔與A1、A2、A2B型紅細胞反應陽性強度為≥3 ，抗B孔與B、A2B型紅細胞反應陽性強度為≥3 2.8使用時：抗D孔與RhD陽性紅細胞反應陽性強度為≥3 2.9使用時：A1孔抗A與A1型紅細胞凝集強度≥2 2.10使用時：B孔抗B與B型紅細胞凝集強度≥2 2.11使用時：自身對照反應為陰性2.12 A，B亞型或抗原減弱標本與對應抗A，抗B凝集強度減弱2.13 單克隆抗A,抗B不識別Tn抗原暴露2.14 抗B不識別獲得性B。2.15抗D試劑不識別D變異型，即DVI型檢測識別為RhD陰性。2.16正定抗A孔重復性檢測：與同一A2B型紅細胞反應10次，結果一致且陽性結果凝集強度差異應≤1 。2.17正定抗B孔重復性檢測：與同一A2B型紅細胞反應10次，結果一致且陽性結果凝集強度差異應≤1 。2.18正定D孔重復性檢測：與同一RhD陽性紅細胞反應10次，結果一致且陽性結果凝集強度差異應≤1 。2.19反定A1孔重復性檢測：用同一凝集強度2 ～3 的抗A和A1型紅細胞反應10次，結果一致且陽性結果凝集強度差異應≤1 。2.20反定B孔重復性檢測：用同一凝集強度2 ～3 的抗B和B型紅細胞反應10次，結果一致且陽性結果凝集強度差異應≤1 。2.21供應商負責設備維修，維護，校準。

1.使用科室：輸血科2.技術參數(shù)：2.1 6孔微柱卡2.2用于直接抗人球蛋白試驗、間接抗人球蛋白試驗2.3孔內預包備多特異性（IgG C3d)抗人球蛋白抗體試劑2.4室溫儲存，室溫檢測，6孔用途有明確標識2.5卡片提供患者信息標識和凝集強度標識空2.6使用時：抗D致敏的RhD陽性紅細胞、抗Jka致敏的Jka陽性紅細胞、抗Fya致敏的Fya陽性紅細胞反應，凝集強度≥1 ，未致敏的相應紅細胞不發(fā)生凝集反應2.7使用時：與C3d致敏的紅細胞反應，凝集強度均≥2 2.8使用時：RhD陽性紅細胞加抗D（IgG）、Jka陽性紅細胞加抗Jka、Fya陽性紅細胞加抗Fya反應，凝集強度均≥1 。加入對應陰性紅細胞不發(fā)生凝集2.9使用時：用RhD陽性紅細胞檢測抗D（IgG）效價，效價不低于抗人球蛋白試管法同步檢測結果。2.10直接抗人球蛋白試驗重復性檢測：與同一C3d包被的紅細胞反應10次，結果應一致且陽性結果凝集強度差異≤1 。2.11間接抗人球蛋白試驗重復性檢測：用同一RhD陽性紅細胞和凝集強度2 ～3 的抗D（IgG）反應10次，結果應一致且陽性結果凝集強度差異應≤1 。2.12供應商負責設備維修，維護，校準。

1.使用科室：輸血科2.技術參數(shù)：2.1單樣本稀釋液獨立包裝，每份體積≥700μl2.2用于制備紅細胞懸液，用于血型定型，交叉配血前的樣本稀釋。2.3室溫儲存，室溫檢測2.4pH值（25℃±1℃）：6.7±0.52.5滲透壓：310±10 （mOsm/kg?H2O）2.6使用時：紅細胞懸液無溶血、無凝集等異常情況2.7供應商負責設備維修，維護，校準

1.使用科室：輸血科2.技術參數(shù)：2.1瓶裝，每瓶容積≥250ml/2.2用于制備紅細胞懸液，用于血型定型，交叉配血前的樣本稀釋。2.3室溫儲存，室溫檢測2.4pH值（25℃±1℃）：6.7±0.5。2.5滲透壓：310±10 （mOsm/kg?H2O）。2.6使用時：紅細胞懸液無溶血、無凝集等異常情況。

1.使用科室：輸血科2.技術參數(shù)：2.1用于全自動血型分析儀清洗和維護。2.2室溫儲存，室溫使用。2.3pH值（25℃±1℃）：12.0±0.5。2.4使用時：5L去離子水中加入20ml保養(yǎng)液配成工作液使用。2.5供應商負責設備維修，維護。

1.使用科室：臨床遺傳科2.技術參數(shù)：2.1試劑技術原理為時間分辨熒光法。2.2試劑能用于體外定量測定孕婦血清中游離絨毛膜促性腺激素β 亞基（游離hCGβ）的含量，屬于輔助診斷唐氏綜合癥的生化標記物，能與風險計算軟件配套使用，并能適用于6000 DELFIA? Xpress 全自動時間分辨熒光免疫分析儀。2.3試劑盒規(guī)格96測試/盒，在2~8°C保存溫度下，試劑盒的最大有效期為21 個月。2.4試劑復溶后游離絨毛膜促性腺激素 β 亞基校準品在2~8°C 條件下可保存1 周，可用于 2 次上機定標（每次2 小時）。開封后，游離絨毛膜促性腺激素 β 亞基示蹤劑在2~8°C 條件下過夜保存時，可穩(wěn)定5 天；游離絨毛膜促性腺激素 β 亞基分析緩沖液在2~8°C 條件下過夜保存時，可穩(wěn)定5 天；游離絨毛膜促性腺激素 β 亞基測試筆在儀器內可穩(wěn)定12 天。2.5精密度：使用1 個DELFIA Xpress 系統(tǒng)、采用2 復孔、進行20 次運行得到的。第一次運行的校準曲線作為14 天期的參考曲線，然后使用方差分析法計算出本次研究的結果：質控品1濃度29.0ng/L，質控品1濃度45.9ng/L，質控品1濃度90.7ng/L，同次測試內偏差（%CV）不大于2.4，不同測試間偏差（%CV）2.6，總偏差（%CV）不大于3.6%。2.6分析靈敏度：如果將分析靈敏度定義為高于零標準品測定平均值2 個標準差（平均值 2 SD）（n = 24），游離 hCGβ 測試的分析靈敏度需要優(yōu)于0.2 ng/mL。2.7功能靈敏度：如果將功能靈敏度定義為總體測試變異 < 20%時的濃度，游離 hCGβ 測試的功能靈敏度則明顯優(yōu)于0.3 ng/mL。2.8回收率：向已知hCGβ 含量的混合血清標本中加入濃縮hCGβ 溶液以制備加樣血清樣本?；厥章实姆秶?6~118%（n = 5）。2.9稀釋度：使用洗液稀釋4 份不同的妊娠樣本，然后測定hCG?的測量濃度和預計濃度。每一個稀釋系列的平均結果范圍是98~115%，總體平均值為106%。2.10交叉反應：測定的游離 hCGβ 與其它激素的交叉反應，hCG加入濃度1400U/L，測得的游離hCGβ濃度<0.2ng/mL，加入hTSH濃度423uU/mL，測得的游離hCGβ濃度<0.2ng/mL 。2.11 Hook 效應：hCGβ 濃度不超過2500 ng/mL 時沒有發(fā)現(xiàn)Hook 效應。2.12干擾物質：水楊酸鹽及撲熱息痛等藥物經證明不會對hCGβ 的測定產生顯著的影響。2.13規(guī)格：96人份/盒

1.使用科室：臨床遺傳科2.技術參數(shù)：2.1試劑技術原理為時間分辨熒光法。2.2試劑能用于體外定量測定母體血清和羊水中甲胎蛋白（hAFP）的含量，屬于輔助診斷唐氏綜合癥的生化標記物，能與風險計算軟件配套使用，并能適用于6000 DELFIA? Xpress 全自動時間分辨熒光免疫分析儀。2.3試劑盒規(guī)格96測試/盒，在2~8°C保存溫度下，試劑盒的最大有效期為9個月。2.4開封后，甲胎蛋白校準品在2 ~ 8°C 可儲存兩周，每小瓶校準品可用于 2 次上機定標（每次2 小時）。開封的甲胎蛋白示蹤劑、分析緩沖液在2~8°C 條件下過夜保存時，可穩(wěn)定5 天。甲胎蛋白測試筆在儀器內可穩(wěn)定12 天。2.5精密度：使用3 個DELFIA Xpress 系統(tǒng)，采用2 復孔、進行36 次運行得到的。第一次運行的校準曲線作為10 天期的參考曲線，然后使用方差分析法計算出本次研究的結果：血清1濃度2.39U/mL，血清2濃度35.4U/mL，血清3濃度229U/mL，血清學樣本總平均濃度在2.39-229U/ml，同次測試內偏差（%CV）不大于1.8，不同測試間偏差（%CV）3.2，總偏差（%CV）不大于3.6%。2.6分析靈敏度：如果將分析靈敏度定義為高于零標準品測定平均值2 個標準差（平均值 2 SD）（n = 24），hAFP 測試的分析靈敏度明顯優(yōu)于0.1 U/mL。2.7功能靈敏度：如果將功能靈敏度定義為總體測試變異 < 20%時的濃度，hAFP 測試的功能靈敏度則明顯優(yōu)于0.5 U/mL。2.8回收率：向已知hAFP 含量的血清和稀釋羊水標本中加入不同濃度的hAFP 溶液以制備加樣血清樣本。血清樣本：回收率范圍在88–119%，平均值為102%。。2.9稀釋度：使用DELFIA II 號稀釋液稀釋5 份不同的血清樣本、用洗液稀釋2 份羊水樣本以測定hAFP 的觀測值和預測值。血清樣本：每個 hAFP 稀釋系列的平均結果在95–106%，總平均值為102%。2.10交叉反應：從生理學角度講，未發(fā)現(xiàn)血清白蛋白濃度對hAFP 的測定產生干擾。2.11 Hook 效應：hAFP 不超過10000 U/mL 時，未發(fā)現(xiàn)hook 效應。2.12干擾物質：水楊酸鹽及撲熱息痛等藥物經證明不會對hAFP 的測定產生顯著的影響。2.13規(guī)格：96人份/盒

1.使用科室：臨床遺傳科2.技術參數(shù)：2.1試劑技術原理為時間分辨熒光法。2.2試劑能用于體外定量測定孕婦血清中游離雌三醇（uE3）的含量，屬于輔助診斷唐氏綜合癥的生化標記物，能與風險計算軟件配套使用，并能適用于6000 DELFIA? Xpress 全自動時間分辨熒光免疫分析儀。2.3 試劑盒規(guī)格96測試/盒，在2~8°C保存溫度下，試劑盒的最大有效期為18個月。2.4開封后，雌三醇-銪示蹤劑貯存液在2~8°C 條件下過夜保存時，可穩(wěn)定2 天；游離雌三醇分析緩沖液在2~8°C 條件下過夜保存時，可穩(wěn)定2 天；游離雌三醇測試筆在儀器內可穩(wěn)定12 天。2.5精密度：使用3 個不同DELFIA Xpress 系統(tǒng)，采用3 個試劑批號、2 復孔36 次運行得到的結果，第一次運行的校準曲線作為11 天期的參考曲線，然后使用方差分析法計算出此次研究的結果：血清1濃度3.2nmol/L，血清2濃度9.92nmol/L，質控濃度382nmol/L。同次測試內偏差（%CV）不大于3.5，不同測試間偏差（%CV）9.3，總偏差（%CV）不大于9.8%。2.6分析靈敏度：開封后，雌三醇-銪示蹤劑貯存液在2~8°C 條件下過夜保存時，可穩(wěn)定2 天；游離雌三醇分析緩沖液在2~8°C 條件下過夜保存時，可穩(wěn)定2 天；游離雌三醇測試筆在儀器內可穩(wěn)定12 天。2.7功能靈敏度：如果將功能靈敏度定義為總體測試變異 < 20%時的濃度，DELFIA Xpress uE3測試的功能靈敏度則明顯優(yōu)于0.7 nmol/L。2.8回收率：向已知uE3 含量的混合血清標本中加入濃縮uE3 溶液以制備加樣血清樣本?；厥章史秶?00–165%，平均值為123% （n = 15）。2.9稀釋度：用男性血清稀釋5 份不同的妊娠樣本，并測定其觀測值和預測值。每個稀釋系列的平均結果在91.5–105.4%，總平均值為97.0%。2.10干擾物質：水楊酸鹽及撲熱息痛等藥物經證明對uE3 的測定不會產生大的干擾。2.11規(guī)格：96人份/盒

1.使用科室：臨床遺傳科2.技術參數(shù)：2.1用于體外定性檢測高危孕婦羊水細胞的中期分裂細胞或間。2.2 -20℃（± 5 ℃）避光保存雜交玻片。玻片在上述的條件下可以保存超過12個月而不影響熒光信號的強度。為了長期保存還可以用蓋玻片密封防止干燥并存放于-20℃（± 5 ℃）下。期細胞的13, 18, 21, X和Y染色體的數(shù)目異常。2.3該試劑盒只能用于檢測羊水細胞。2.4細胞內的雜交探針可以通過熒光顯微鏡直接進行觀察。2.5合適的波長下，通過熒光顯微鏡，可見橙色、藍綠色、綠色的雜交探針和藍色的染色體和核酸。2.6規(guī)格：50人份/盒

1.使用科室：臨床遺傳科2.技術參數(shù)：2.1用于性發(fā)育異常疾病檢測。2.2 -20℃（± 5 ℃）避光保存雜交玻片。玻片在上述的條件下可以保存超過12個月而不影響熒光信號的強度。為了長期保存還可以用蓋玻片密封防止干燥并存放于-20℃（± 5 ℃）下。2.3用于細胞間期X、Y異常檢測。2.4細胞內的雜交探針可以通過熒光顯微鏡直接進行觀察。2.5合適的波長下，通過熒光顯微鏡，可見橙色、藍綠色、綠色的雜交探針和藍色的染色（其中一種顏色）體和核酸?！?.6規(guī)格：20人份/盒

1.使用科室：臨床遺傳科2.技術參數(shù)：2.1用于性發(fā)育異常疾病檢測。2.2-20℃（± 5 ℃）避光保存雜交玻片。玻片在上述的條件下可以保存超過12個月而不影響熒光信號的強度。為了長期保存還可以用蓋玻片密封防止干燥并存放于-20℃（± 5 ℃）下。2.3用于細胞間期X、Y異常檢測。2.4細胞內的雜交探針可以通過熒光顯微鏡直接進行觀察。2.5合適的波長下，通過熒光顯微鏡，可見橙色、藍綠色、綠色的雜交探針和藍色的染色（其中一種顏色）體和核酸?！?.6規(guī)格：20人份/盒

1.使用科室：血液研究室2.檢測方法：凝集法3.規(guī)格：10ml（30人份）*10瓶/盒

1.使用科室：血液研究室2.檢測方法：非色散紅外光譜3.規(guī)格：RBCS-01

1.使用科室：血液研究室2.檢測方法：PCR-SBT 法3.技術參數(shù)：3.1準確性對陽性參考品的檢測應與己知基因分型結果符合率100%。3.2特異性對陰性參考品的檢測結果陰性檢出率1003.3有效檢測范圍對有效檢測范圍 (10ng/uL~40ng/uL)內樣品的分型結果應與己知基因分型結果符合率100% 。3.4重復性重復檢測結果應與己知標準品DNA樣品的型別信息的符合率100%。3.5規(guī)格：24人份/盒

1.使用科室：血液研究室2.檢測方法：偶痰偶聯(lián)法3.規(guī)格：100測試/盒

1.使用科室：血液研究室2.檢測方法：偶痰偶聯(lián)法3.規(guī)格：5測試/盒

1.使用科室：血液研究室2.檢測方法：酒石酸抑制試驗3.規(guī)格：6測試/盒

1.使用科室：血液研究室2.檢測方法：RT-PCR法3.技術參數(shù)：3.1包括BCR-ABL、PML-RARa、AML-ETO融合基因的相應細胞株或質粒準確性質控品樣本，陽性符合率為100%，最低檢出量達到100拷貝/反應3.2規(guī)格：20測試/盒

1.使用科室：血液研究室2.檢測方法：流式細胞法3.技術參數(shù)：3.1 PC5.5耦合熒光技術，不易解偶聯(lián)3.2規(guī)格：50測試/瓶（詳見招標文件）

1.使用科室：血液研究室2.檢測方法：流式細胞法3.技術參數(shù)：3.1通過抗原抗體相結合，CD14克隆 MφP9，CD64克隆 MD22，特異性高；3.2熒光染料:FITC\PE方法檢測準確性高。3.3規(guī)格：50檢測人份/盒（詳見招標文件）

1.使用科室：血液研究室2.檢測方法：流式細胞法3.技術參數(shù)：3.1微球調節(jié)檢測電壓、設定熒光補償，監(jiān)控儀器日常性能3.2規(guī)格：25檢測人份/盒（詳見招標文件）

1.使用科室：病理科★2.技術參數(shù)：應用二代測序法檢測，具有三類注冊證

1.使用科室：病理科2.技術參數(shù)：應用二代測序法檢測

1.使用科室：病理科2.檢測方法：PCR法

1.使用科室：病理科2.技術參數(shù)：有備案證，即用型試劑

1.使用科室：病理科2..技術參數(shù)：有備案證，即用型試劑

1.使用科室：病理科2.技術參數(shù)：有備案證，即用型試劑

本項目采購內容為116個合同包，投標人可兼投兼中，投標人對所投包的采購內容必須全投，否則其投標無效。

二、項目預算及最高限價（按包）

項目預算金額：人民幣0元。

最高限價金額：

人民幣 0 元

三、合格供應商的資格條件

1、具有獨立承擔民事責任的能力；

2、具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度；

3、具有履行合同所必需的設備和專業(yè)技術能力；

4、有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

5、參加政府采購活動前三年內，在經營活動中沒有重大違法記錄；

6、本項目不允許聯(lián)合體參與投標；

7、合格供應商還要滿足的其它資格條件：

無。

四、政府采購供應商入庫須知

參加遼寧省政府采購活動的供應商未進入遼寧省政府采購供應商庫的，請詳閱遼寧政府采購網《遼寧政府采購供應商入庫及信息變更須知》的相關規(guī)定，及時辦理入庫登記手續(xù)。通過信息核對后供應商即可在政府采購網登錄，參與政府采購活動。

五、采購文件的領取
    采購文件領取時間：2019年12月10日08:30時起至 2019年12月17日16:00 時止（北京時間，節(jié)假日除外）
    采購文件領取方式：現(xiàn)場領取
    采購文件領取地點：遼寧承明招投標有限公司
    采購文件發(fā)售價格：人民幣500元/本，售后不退。
    領取文件其他說明（適用于現(xiàn)場領取方式）：購買采購文件時需攜帶以下材料：1、法人或者其他組織的營業(yè)執(zhí)照等主體證明文件或自然人的身份證明復印件（自然人身份證明僅限在自然人作為投標主體時使用）；2、法定代表人（或非法人組織負責人）身份證明書（自然人作為投標主體時不需提供）；3、授權委托書復印件（法定代表人、非法人組織負責人、自然人本人購買采購文件的無需提供）。

六、遞交投標文件截止時間、開標時間及地點
遞交投標文件截止時間及開標時間：2020年1月3日北京時間09:00時
遞交投標文件及開標地點：遼寧省政府采購中心（沈陽市和平區(qū)太原北街2號5樓第二開標廳）。

七、公告期限
公告期限：2019年12月10日至2020年1月2日

八、質疑與投訴

供應商認為自己的權益受到損害的，可以在知道或者應知其權益受到損害之日起七個工作日內，向采購代理機構或采購人提出質疑。

1、接收質疑函方式：書面紙質質疑函；

2、質疑函內容、格式：應符合《政府采購質疑和投訴辦法》相關規(guī)定和財政部制定的《政府采購質疑函范本》格式，詳見遼寧政府采購網。

質疑供應商對采購人、采購代理機構的答復不滿意，或者采購人、采購代理機構未在規(guī)定時間內作出答復的，可以在答復期滿后15個工作日內向本級財政部門提起投訴。

九、采購人、采購代理機構的名稱、地址和聯(lián)系方式

采購人：中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院

地址：沈陽市和平區(qū)三好街36號

項目聯(lián) 系人：付老師

聯(lián)系電話： 024-96615

采購代理機構：遼寧承明招投標有限公司

地址：沈陽市皇姑區(qū)黃河南大街106號麗陽商務大廈A座16層1602室

項目聯(lián)系人：孫先生、張女士

聯(lián)系電話： 024-86803737

傳真： 024-86803737

郵箱地址： liaoningshangyu@126.com

開戶行：光大銀行沈陽皇姑支行

賬戶名稱：遼寧承明招投標有限公司

賬號： 7581018800024251300007

遼寧承明招投標有限公司

2019-12-10

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