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煙臺(tái)44家涉藥單位"嚴(yán)重失信"將影響換證招投標(biāo)等
2016-03-01
近日，煙臺(tái)市食藥監(jiān)局印發(fā)了2015年度藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位信用等級(jí)評(píng)定報(bào)告，2015年度納入信用等級(jí)評(píng)定的3606家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和4934家藥品使用單位中，被評(píng)定為守信等級(jí)4923家，基本守信等級(jí)3411家，失信等級(jí)162家，嚴(yán)重失信等級(jí)44家。據(jù)了解，煙臺(tái)自實(shí)行藥品安全信用等級(jí)管理辦法，將企業(yè)的誠(chéng)信考核結(jié)果與換證、認(rèn)證、變更許可內(nèi)容、招投標(biāo)等有機(jī)結(jié)合，一旦被評(píng)為“失信”，將處處受限。
在檢查過(guò)程中，藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)存在的主要違法違規(guī)行為：一是未按要求通過(guò)GSP認(rèn)證或者通過(guò)認(rèn)證后放松管理，質(zhì)量管理滑坡；二是未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更經(jīng)營(yíng)方式；三是從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品甚至購(gòu)進(jìn)銷售假藥；四是未按規(guī)定實(shí)施計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，不能確保藥品質(zhì)量可追溯；五是執(zhí)業(yè)藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員不在職在崗，不能有效履行職責(zé)。藥品使用環(huán)節(jié)存在的主要違法違規(guī)行為：一是未嚴(yán)格落實(shí)執(zhí)行《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》；二是未建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，從無(wú)證單位或個(gè)人處購(gòu)進(jìn)藥品、購(gòu)進(jìn)使用假劣藥；三是未設(shè)立陰涼藥品儲(chǔ)存區(qū)，藥品存儲(chǔ)條件達(dá)不到要求或藥品擺放混亂。綜合分析，藥品購(gòu)進(jìn)渠道不規(guī)范、未建立真實(shí)完整的購(gòu)銷存記錄甚至從非法渠道購(gòu)銷假劣藥品仍為藥品市場(chǎng)監(jiān)管長(zhǎng)期和嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。
今年，煙臺(tái)將加大“飛行(突擊)檢查”力度，按照藥品生產(chǎn)企業(yè)不少于20%，藥品批發(fā)企業(yè)不少于50%、連鎖企業(yè)不少于30%、零售藥店不少于10%的比例持續(xù)開(kāi)展飛行檢查。藥品生產(chǎn)企業(yè)主要檢查原輔料購(gòu)進(jìn)、工藝執(zhí)行和依法檢驗(yàn)方面，經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)著重檢查藥品購(gòu)銷渠道、計(jì)算機(jī)管理、實(shí)施電子監(jiān)管和執(zhí)業(yè)藥師履職情況，督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持續(xù)保持認(rèn)證時(shí)管理水平。實(shí)行檢查結(jié)果公示制，對(duì)不符合規(guī)范要求的，公告撤銷其GSP認(rèn)證證書(shū)，并納入嚴(yán)重失信單位和“黑名單”管理。
來(lái)源：膠東在線
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